Нови изисквания за Добра производствена практика при производството на ветеринарномедицинските продукти са в основата на Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 69 от 16 май 2006 г. Проектът е публикуван за обществено обсъждане на страницата на земеделското министерство и може да бъде прочетен ТУК.
Мотивите за промяна на наредбата са, че през периода 2015 – 2016 г. в Ръководството на Европейския съюз за добра производствена практика на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба са извършени промени. Те са свързани с частични изменения и допълнения в Раздел III “Помещения и оборудване” и Раздел V “Производство” във връзка с въвеждането насоките за определяне на здравно обосновани експозиционни граници, които се прилагат при идентификацията на риска при производството на различни лекарствени продукти в споделени съоръжения. Промени има и в Раздел VI „Контрол на качеството“ във връзка с изискванията при извършване на технически трансфер на методите за изпитване.
Изцяло са променени Анекс 15 и Анекс 16 от Ръководството, което налага цялостна редакция на текстовете в Глава трета „Допълнителни изисквания при производството на различни категории ветеринарномедицински продукти“, Раздел XIII „Квалификация и валидиране“ и Раздел XIV „Сертифициране от квалифицираното лице и освобождаване на партиди ветеринарномедицински продукти“ от приложението към чл. 1 от Наредбата.
Добавени и са и някои нови дефиниции, които са включени в параграф 1 на „Допълнителни разпоредби” от Наредбата. В тази връзка от страна на Българската агенция по безопасност на храните се предлага да се въведат изменените раздели и анекси от Ръководството на Европейския съюз за добра производствена практика на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба. Предлаганите промени не засягат основния текст на Наредба № 69 за изискванията за Добрата производствена практика при производство на ветеринарномедицински продукти и активни субстанции, поради което не се налага изготвяне на таблица за съответствие с правото на Европейския съюз.
